Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ARILIAR  20  mg  e  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  AIC n. 040200 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2019/261     -     Proc.     Eur.     n°
IS/H/0181/001-002/IA/021/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b - Confezionamento primario e  secondario  presso  Hemofarm
A.D. (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: CHRYSTELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film 
  AIC n. 042629- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1115 - Proc.Eur. n° NL/H/2631/001/IA/012/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2013-030-Rev00) per il principio attivo  Etinilestradiolo  da
parte del nuovo produttore Industriale Chimica Srl (Italia); n.  2  x
Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  dei  produttori
autorizzati: per il principio attivo Drospirenone Industriale Chimica
Srl   (R1-CEP   2010-081-Rev00)   e   per   il    principio    attivo
Etinilestradiolo Aspen Oss BV (R2-CEP 1995-022-Rev05). 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12,5 mg,  160  mg/12,5  mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse  rivestite  con
film 
  AIC n. 040757- In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:      C1A/2019/351      -      Proc.Eur.      n°
AT/H/0286/001-005/IA/029 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2012-338 Rev 02) per il principio attivo Valsartan da parte del nuovo
produttore Divi's Laboratories Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 40 mg, 80 mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 041129 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:      C1A/2019/344      -      Proc.Eur.      n°
AT/H/0264/001-004/IA/029 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2012-338 Rev 02) per il principio attivo Valsartan da parte del nuovo
produttore Divi's Laboratories Ltd (India). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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