Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g  polvere  per  soluzione
orale 
  AIC n. 041404 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/3106 - Proc. Eur. n° NL/H/1866/001/IA/015 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Chanelle Medical (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale:  EVEROLIMUS  EG  2,5  mg,  5  mg  e  10  mg
compresse 
  AIC n. 045360 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/2992     -     Proc.     Eur.     n°
NL/H/3914/001-003/IA/003/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a+IAin  n.B.II.b.1.b+IAin
n.B.II.b.2.c.2 - Confezionamento primario e secondario,  controllo  e
rilascio lotti del prodotto  finito  presso  Pharmacare  Premium  Ltd
(Malta). 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg
compresse orodispersibili 
  AIC n. 040771 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/3172     -     Proc.     Eur.     n°
SE/H/1754/001-002/IA/029 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti del
prodotto finito presso Sanico NV (Belgio). 
  Specialita'  Medicinale:  BROMAZEPAM  EG  2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  AIC n.035645035 - Codice Pratica: N1A/2019/60 
  Grouping  variation:  TipoIAin  n.  B.II.f.1.a.2   -   Introduzione
validita' dopo prima apertura del flacone:  30  giorni;  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo del prodotto finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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