Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ALDACTONE 
  Numero A.I.C. e confezione: 019822028 - "25 mg capsule  rigide"  16
capsule 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof  24,
17489 - Greifswald - Germania 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/2107 
  "Single variation" di tipo IAin n. B.III.1 a)3: Presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (spironolattone)  -  Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione del  CEP
numero "R1-CEP 2003-175-Rev 04" da parte  del  fabbricante  "Zhejiang
Shenzhou Pharmaceutical Co., Ltd." [14 Chuancheng Nan Road,  317  300
Xianju, Zhejiang Province - Cina] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX19ADD2739