MYLAN ITALIA S.R.L
Sede legale: via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale: 02789580590

(GU Parte Seconda n.33 del 19-3-2019)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CREON Confezioni tutte,  AIC  029018;  Codice  pratica:
N1B/2018/1951 Modifica apportata: var  IB  cat.  B.I.z  modifica  del
periodo e delle modalita' di conservazione del liquid starter,  10  ±
2°C fino a 10 giorni e -20 ± 5 °C per 12 mesi. 
  Medicinale: FRONTAL Confezioni tutte, AIC 035415; 
  Codice pratica:  N1A/2019/4  Modifica  apportata:  tipo  IAin  Cat.
B.II.a.3 a.1 sostituzione del sistema aromatizzante +  tipo  IA  Cat.
B.II.d.1  d  soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (pH) + tipo IA Cat.  B.II.b.5  c  soppressione  di  una
prova in corso di fabbricazione non significativa (pH) 
  Codice pratica: N1A/2019/98  Modifica  apportata:  tipo  IAin  Cat.
B.II.b.1 a aggiunta di un sito di confezionamento secondario 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX19ADD2743
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.