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Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/31465 del 19 marzo 2019 Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/31465 del 19/03/2019 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2018/1460 Medicinale: AVALOX Codice farmaco: 034436 Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/546 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 per C.I.z Modifica approtata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per quanto riguarda l'aumento della pressione intracranica, uveite e transilluminazione dell'iride bilaterale acuta, come concordato nel WS 387+388; adegamento alla linea guida sugli eccipienti ed adeguamento al QRD template. Modifiche formali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV19ADD3325