Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/31465 del 19 marzo 2019
Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/31465 del 19/03/2019
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: C1B/2018/1460
Medicinale: AVALOX
Codice farmaco: 034436
Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/546
Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 per C.I.z
Modifica approtata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per quanto
riguarda l'aumento della pressione intracranica, uveite e
transilluminazione dell'iride bilaterale acuta, come concordato nel
WS 387+388; adegamento alla linea guida sugli eccipienti ed
adeguamento al QRD template. Modifiche formali.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo
TV19ADD3325
