Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER - AIC  036944  -
in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/31. Gruppo di 2 variazioni  Tipo  IA  cat.
B.III.1 a) 2 aggiornare il CEP del p.a. potassio clavulanato  per  il
produttore  autorizzato   Lek   Pharmaceuticals   D.D.,   da   R1-CEP
2004-242-Rev 01 a  R1-CEP  2004-242-Rev  02  per  la  specialita'  in
compresse e da R1-CEP 2004-241-Rev 01 a R1-CEP 2004-241-Rev 02 per la
specialita' in buste. 
  Medicinale: TELMISARTAN ALTER - AIC 040533 - in tutte le confezioni
e presentazioni autorizzate. 
  Codice  pratica:  N1A/2019/33.  Modifica  Tipo  IA,  cat.  A.7  per
sopprimere il sito di  produzione  della  sostanza  attiva:  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., LTD. sito  in  Xunqiao,  317  024  Linhai,
Zhejiang Province, Cina. 
  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER -AIC 037033026 - 40 mg compressa, 14
compresse 
  Codice pratica: N1A/2019/145. Modifica Tipo IAIN, cat. B.II.b.1  a)
per introdurre il sito  di  confezionamento  secondario  Neologistica
S.r.l. sita in Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER - AIC 036854014 - 30 mg compressa, 30
compresse 
  Codice pratica: N1A/2019/183. Modifica Tipo IA, cat. B.III.1  a)  2
per aggiornare il CEP da R1-CEP 2008-141-Rev 00 a R1-CEP 2008-141-Rev
01 per il produttore autorizzato, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX19ADD3414