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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER - AIC 036944 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2019/31. Gruppo di 2 variazioni Tipo IA cat. B.III.1 a) 2 aggiornare il CEP del p.a. potassio clavulanato per il produttore autorizzato Lek Pharmaceuticals D.D., da R1-CEP 2004-242-Rev 01 a R1-CEP 2004-242-Rev 02 per la specialita' in compresse e da R1-CEP 2004-241-Rev 01 a R1-CEP 2004-241-Rev 02 per la specialita' in buste. Medicinale: TELMISARTAN ALTER - AIC 040533 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2019/33. Modifica Tipo IA, cat. A.7 per sopprimere il sito di produzione della sostanza attiva: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. sito in Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province, Cina. Medicinale: PRAVASTATINA ALTER -AIC 037033026 - 40 mg compressa, 14 compresse Codice pratica: N1A/2019/145. Modifica Tipo IAIN, cat. B.II.b.1 a) per introdurre il sito di confezionamento secondario Neologistica S.r.l. sita in Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia. Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER - AIC 036854014 - 30 mg compressa, 30 compresse Codice pratica: N1A/2019/183. Modifica Tipo IA, cat. B.III.1 a) 2 per aggiornare il CEP da R1-CEP 2008-141-Rev 00 a R1-CEP 2008-141-Rev 01 per il produttore autorizzato, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX19ADD3414