Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Kelemata S.r.l. 
  Medicinale: CEROTTO BERTELLI 
  Confezioni e numero di AIC: 004844 015 "192 mg cerotto medicato"  1
cerotto 12.5x16 cm - 004844 027 "268.6 mg cerotto medicato" 1 cerotto
24x16 cm - 004844 041 "192 mg cerotto medicato" 3 cerotti 12.5x16 cm 
  Codice pratica n. N1A/2018/1519 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN: B.III.2.a.1 
  Tipo di modifica: Modifica delle specifiche di un principio  attivo
che non figura nella farmacopea europea al fine di renderlo  conforme
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  stato
membro. 
  Codice pratica n. N1A/2018/811 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.II.2.a.1 
  Tipo di modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito.   Rafforzamento   dei   limiti   delle
specifiche. 
  Codice pratica n. N1A/2018/810 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.II.b.5.z 
  Tipo di modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.
Modifica  editoriale  ai  dossier  di  registrazione  della   sezione
3.2.P.3.4 Controllo delle fasi critiche e dei prodotti intermedi. 
  Codice pratica n. N1A/2017/2595 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA: A.7 
  Tipo  di  modifica:  Soppressione  di  un  sito  di   fabbricazione
(distribuzione) per il principio attivo. 
  Decorrenza delle modifiche: 18/03/2019 
  Medicinale: USTIOSAN CREMA 
  Confezioni: Tubo da 30 g - numero di AIC: 021247085 
  Codice pratica n. N1A/2018/586 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.I.a.2.a 
  Tipo  di   modifica:   Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: 18/03/2019 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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