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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Titolare AIC: Kelemata S.r.l. Medicinale: CEROTTO BERTELLI Confezioni e numero di AIC: 004844 015 "192 mg cerotto medicato" 1 cerotto 12.5x16 cm - 004844 027 "268.6 mg cerotto medicato" 1 cerotto 24x16 cm - 004844 041 "192 mg cerotto medicato" 3 cerotti 12.5x16 cm Codice pratica n. N1A/2018/1519 Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN: B.III.2.a.1 Tipo di modifica: Modifica delle specifiche di un principio attivo che non figura nella farmacopea europea al fine di renderlo conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro. Codice pratica n. N1A/2018/811 Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.II.2.a.1 Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Codice pratica n. N1A/2018/810 Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.II.b.5.z Tipo di modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifica editoriale ai dossier di registrazione della sezione 3.2.P.3.4 Controllo delle fasi critiche e dei prodotti intermedi. Codice pratica n. N1A/2017/2595 Tipologia variazione: Variazione tipo IA: A.7 Tipo di modifica: Soppressione di un sito di fabbricazione (distribuzione) per il principio attivo. Decorrenza delle modifiche: 18/03/2019 Medicinale: USTIOSAN CREMA Confezioni: Tubo da 30 g - numero di AIC: 021247085 Codice pratica n. N1A/2018/586 Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.I.a.2.a Tipo di modifica: Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Decorrenza della modifica: 18/03/2019 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD3424