Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2019/181 Medicinale: FLUARIX TETRA Codice farmaco: A.I.C. n. 043132036-043132048-043132051-043132063-043132075 Procedura Europea N. DE/H/1939/IB/044/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il medicinale non rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento, ma la o le modifiche attuano le conclusioni del procedimento e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari C.I.12 Inclusione o soppressione del simbolo nero e delle note esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. Modifica apportata: Modifiche delle informazioni sul prodotto concordate durante la repeat use procedure conclusasi il 4 maggio 2018; eliminazione dei triangolo nero invertito dalle informazioni sul prodotto in seguito alla rimozione del medicinale dalla lista dei farmaci soggetti a monitoraggio addizionale. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8, 6.1, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; rimozione dei triangolo nero invertito da Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo; etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinale indicata in etichetta. Codice Pratica: N1B/2015/1376 Specialita' Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041) Confezioni: 400 mg compresse Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline - Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z Modifica apportata: Adeguamento del Foglio Illustrativo al test di leggibilita'; modifica minore-riformulazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 2, 4.4, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e le Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Codice Pratica: C1B/2018/1177 N° di Procedura Europea: NO/H/XXXX/WS/026 Specialita' Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576...) Confezioni: tutte le confezioni Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 a) Modifica apportata: Modificato il paragrafo 4.4 del RCP per adeguamento ai risultati della procedura PSUSA (PSUSA/00000615/201704). Modificati inoltre RCP, FI ed Etichettatura per adeguamento alla versione corrente delle linee guida sugli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1A/2018/3169 N° di Procedura Europea: SE/H/XXXX/IA/481/G Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Specialita' Medicinale: SERETIDE Diskus (A.I.C. n. 034371 017-043-070-029-056-082-031-068-094) Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: ALIFLUS Diskus (A.I.C. n. 034463 012-048-075-024-051-087-036-063-099) Confezioni: 50/100 - 50/250 - 50/500 Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.1 a) Tipo di Modifica: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario Modifica apportata: Registrazione CEVA come sito per il confezionamento secondario in Germania. Codice Pratica: C1A/2019/193 N° di Procedura Europea: DE/H/6015/01/IA/075/G Specialita' Medicinale: DUAC 1% + 5% Gel (A.I.C. n. 036925 016-028-030-042-055-067-079-081) Confezioni: 1% + 5% Gel Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Societa' estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove Tipo IAIN B.II.b.2.c.2: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove Modifica apportata: Registrazione PozLab Sp. z.o.o. come sito di controlli; Registrazione GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Poznan come sito di controlli e rilascio. Codice Pratica: C1A/2019/310 N° di Procedura Europea: DE/H/6015/02/IA/076 Specialita' Medicinale: DUAC 10 mg/g + 30 mg/g Gel (A.I.C. n. 036925 093-105) Confezioni: 1% + 3% Gel Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Societa' estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.II.b.2. c.1 Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove Modifica apportata: Registrazione GSK Dublin IE come sito addizionale per rilascio lotti: GlaxoSmithKline Trading Services Limited - 12 Riverwalk - Citywest Business Campus - Dublin 24 - Ireland. Codice Pratica: C1A/2019/479 N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/546/G (NL/H/566/03/IA/125/G - NL/H/567/03/IA/125/G) Specialita' Medicinali: SEROXAT (AIC n. 027963026) - EUTIMIL (AIC n. 027964028) Confezioni: 2 mg/ml Sospensione orale Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.II.b.1.a) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' a) Sito di confezionamento secondario Tipo IAIN B.II.b.2.c)1. - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove Modifica apportata: Registrazione Aspen Bad Oldesloe come sito alternativo per confezionamento e rilascio lotti (esclusi controlli). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX19ADD3429