Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274
Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037517 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/0543/001-003/IA/053
Codice Pratica: C1A/2019/111
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: Eliminazione di un sito di confezionamento
primario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice A.I.C.: 043064/043065 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2293/001-004/IB/016
Codice Pratica: C1B/2017/2210
Tipo di modifica: Tipo IB- B.II.e.1.b.1)
Modifica apportata: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito (aggiunta di un nuovo contenitore)
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX19ADD3908
