Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali: NUTRIOMEGA AA56/G144/L40 emulsione per infusione  senza
elettroliti per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 044070)  e
LIPOFLEX AA56/G144 SE emulsione per infusione per tutte le confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 043568). Grouping di 7 variazioni  con  codice
pratica C1A/2018/2456, Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/466/G. 
  1. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road  Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707   Shanghai   con   CEP
R1-CEP2010-045-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  2. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158,  Xintuan
Road  Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707   Shanghai   con   CEP
R1-CEP2007-351-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  3. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No.  158,  Xintuan
Road  Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707   Shanghai   con   CEP
R1-CEP2008-003-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  4. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo isoleucina: SHANGHAI KYOWA  AMINO  ACID  CO.,  LTD.  No.  158,
Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707  Shanghai  con  CEP
R1-CEP2010-188-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  5. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No.  158,  Xintuan
Road  Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707   Shanghai   con   CEP
R1-CEP2007-364-Rev01 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  6. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo istidina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road  Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707   Shanghai   con   CEP
R1-CEP2010-046-Rev01 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  7. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID  CO.,  LTD.  No.  158,
Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707  Shanghai  con  CEP
R1-CEP2010-225-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  I  lotti  del  suddetto  medicinale  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
TX19ADD4193