Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 
 
Comunicazione notifica regolare prot. AIFA/PPA/P/27761 del 11/03/2019 
 

  Titolare A.I.C.: OCTAPHARMA Italy S.p.A. via Cisanello 145 -  56124
PISA 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N°
C1B/2018/1694 
  Medicinale: RHESONATIV 
  Codice farmaco: A.I.C. n. 039596010; 039596022; 039596034. 
  Procedura Europea N° SE/H/541/001-002/Ib/032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z  Medicinali  per
uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica apportata: adeguamento al Core SmPC per le immunoglobuline
umane anti-D per uso intramuscolare (EMA/CHMP/BPWP/29205/2005 Rev. 2)
e al vigente  QRD  template;  aggiornamento  del  testo  relativo  al
contenuto di sodio in accordo all'"Annex to the  European  Commission
guideline on excipients in  the  labelling  and  package  leaflet  of
medicinal products for human use" (SANTE-017-22668) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati ai paragrafi 1,  2,  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5, 9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo; etichetta del confezionamento secondario.  Il  Titolare
AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti
a consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti  che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
TX19ADD4263