Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/112 
  Medicinale: PREGABALIN  AUROBINDO  25-50-75-100-150-200-225-300  mg
capsule rigide (AIC 043740) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB-C.I.5.z 
  Tipo di Modifica: Modifica regime di fornitura 
  Modifica Apportata: Modifica del regime  di  fornitura  in  accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA
in data 15/11/2018 (Protocollo FV/125482/P). 
  E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da  RR  (ricetta
ripetibile)  a  RNR  (ricetta  non  ripetibile),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, all'Etichettatura. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine, le confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente  Comunicazione  non  potranno  piu'  essere  dispensate   al
pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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