Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                       n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: C1B/2018/1423 
  Medicinale:  ULTIVA   polvere   per   concentrato   per   soluzione
iniettabile AIC n. 033003 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. DE/H/0106/001-003/IB/051 
  Tipo di variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  in  accordo  con
quanto  deciso  dal  CMDh  per  i  medicinali  a  base  di  oppioide,
benzodiazepine e derivati. Adeguamento degli stampati all'ultimo  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5,  4.8,  8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del e delle etichette) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  variazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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