Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/PPA/P/37565  del  2
aprile 2019. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Medicinale: SEVIKAR (A.I.C. n. 038983) - Confezioni: tutte. 
  Codice     pratica:     C1B/2018/137      -      Proc.      europea
NL/H/1113/001-003/IB/031. 
   Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia SpA. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.3.z. 
  Modifica apportata: adeguamento dell'RCP e del foglio  illustrativo
a seguito delle  conclusioni  scientifiche  PSUSA/00000174/201703/EU,
PSUSA/00000181/201503/EU ed altre modifiche formali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del  foglio  illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'A.I.C..  Il  titolare  dell'A.I.C.  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti  che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
TV19ADD4381