Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale:  GABESATO  MESILATO  IBI.  Codice  pratica:
N1B/2019/221. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg/5  ml  polvere  e
solvente per soluzione per infusione, 1 flaconcino di polvere da  100
mg + 1 fiala solvente da 5 ml - AIC 035969017. Modifica apportata  ai
sensi  del  regolamento  CE  n.1234/2008:  B.II.b.1.f,  B.II.b.3.a  -
Replacement a manufacturing site of  the  sterile  medicinal  product
(vials)  GiPharma  s.r.l.  with  Istituto  Biochimico   Italiano   G.
Lorenzini S.p.A. via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT) Italy already
approved for batch release, batch control, and  secondary  packaging.
B.II.b.4.b - Change in  the  batch  size  of  the  finished  product,
downscaling down  to  10-fold  (from  14000  vials  to  7000  vials).
B.II.d.2.a - Change in test procedure for the finished product: Minor
changes to an approved test procedure (minor change in  the  residual
solvents analytical procedure). I lotti gia' prodotti sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
TX19ADD4383