Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/30970 
 

  Medicinale:  IMATINIB  DR.  REDDY'S  -  AIC   Medicinale:   045053-
Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/2642 - Proc. Eur. No.: DE/H/4068/02/IB/02 
  Tipologia di variazione:  Tipo  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  modifica:
modifica stampati  -  aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.1,  4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 dell'RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI) per le confezioni sopra elencate e la responsabilita' e' affidata
al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  alla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione e i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  precedente
paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  apportate,  possono   essere
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti  a
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI nello stesso termine. 
  Le condizioni di rimborsabilita'  per  le  nuove  indicazioni  sono
state definite in sede di contrattazione (CPR in data  18-20/02/2019)
secondo la procedura vigente. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Raffaele Migliaccio 

 
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