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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD-(AIC n. 040916) Confez.: tutte -
Codice Pratica:
C1A/2019/852 Proc.n.SE/H/1063/IA/016/G-Tipologia modifica: Grouping
tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-B.II.b.2.a)x3
Aggiunta siti di controllo p.f. ALS Laboratories Ltd, UK, ALS Czech
Republic S.r.o. e Lab Analysis s.r.l., Italia.
Medicinale: BETAISTINA ACCORD-(AIC n.041431) Confez.: tutte -
Codice Pratica:
C1A/2019/171-Proc.n. NL/H/2045/IA/020/G-Tipologia modifica:
Grouping tipo IAin- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di confezionamento
secondario Accord Healthcare Ltd, UK-B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia.
Medicinale: NALTREXONE ACCORD-(AIC n. 040955) Confez.: tutte -
Codice Pratica:
C1A/2019/861 Proc.n. NL/H/1151/IA/013/G- Tipologia modifica:
Grouping tipo IA- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di confezionamento
secondario Accord Healthcare Ltd, UK- B.II.b.2.a) Aggiunta sito di
controllo p.f. Laboratori Fundacio Dau, Spagna.
Medicinale: SERTRALINA ACCORD-(AIC n.043969) Confez.: tutte -
Codice Pratica:
C1B/2018/2168-Proc.n. NL/H/3385/IB/008/G- Tipologia modifica:
Grouping Tipo IB-
B.II.b.1 a)+ B.II.b.1 b) +B.II.b.1 e) Aggiunta sito di produzione,
confezionamento primario e secondario del p.f.: Intas Pharmaceutical
Ltd, Dehradun India +B.II.b.3 a) - Modifica minore del processo
produttivo.
Medicinali: SERTRALINA ACCORD-(AIC n.043969) Confez.: tutte Codice
Pratica: C1A/2019/616-Proc. n. NL/H/3385/IA/010/G e MONTELUKAST
AHCL-(AIC n. 041662) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/918
Proc. n NL/H/1946/IA/017/G Tipo modifica: Grouping Tipo
IA-B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-B.II.b.2.a)
Aggiunta sito di controllo p.f. ALS Laboratories Ltd, UK -B.II.b.2.a)
Sostituzione sito di controllo p.f. Wessling Hungary Kft., Ungheria.
Medicinale: LINEZOLID ACCORD-(AIC n. 043456)-Confez.:tutte-Codice
Pratica: C1A/2019/541-Proc.n. NL/H/4545/IA/004/G- Tipologia modifica:
Grouping Tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Accord Healthcare
Ltd, Newcastle UK.
Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD (AIC.n.039235) Confez.:tutte-Codice
Pratica: C1A/ 2019/507-proc.n. NL/H/1077/IA/019/G- Tipologia
modifica: Grouping Tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia
B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Lab Analysis s.r.l,
Italia.
Medicinale: MEPIVACAINA ACCORD (AIC n. 044401) Confez.:tutte-Codice
Pratica: C1A/ 2019/851-Proc.n. DE/H/5960/001-002/IA/003-Tipologia
modifica: Tipo IAin-B.II.b.2.c.1)
Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord
Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD (AIC n. 041966) Confez.:tutte-Codice
Pratica: C1A/ 2019/132 Proc.n. UK/H/3524/IA/032/G- Tipologia
modifica: Grouping Tipo IA-B.II.b.1.b) Aggiunta sito confezionamento
primario p.f. Accord-UK Ltd., Barnstaple, Regno Unito-B.II.b.1.a)+
B.II.b.1.b)+ B.II.b.2a) Aggiunta sito confezionamento secondario,
primario, controllo p.f. Accord Healthcare Ltd, Newcastle UK.
Medicinale: BOSENTAN ACCORD-(AIC n. 043079) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/547 Proc. n SE/H/1906/IA/014/G Tipologia modifica:
Grouping tipo IA - B.II.b.2.a)x2 Sostituzione sito di rilascio
responsabile dell'importazione Pharmacare Premium Ltd., Malta con
Accord Healthcare Polska, Polonia + sostituzione sito di controllo
del p.f. Pharmacare Premium Ltd, Malta con Pharmadox Healthcare Ltd,
Malta -B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di controllo del p.f. ALS
Laboratories Ltd UK.
Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE-(AIC n. 040900) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2018/2759 Proc. n DK-H-1729-001-IA-012
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3) Aggiunta CEP di un nuovo
produttore API Cipla Ltd (R0-CEP 2016-072-Rev 01).
Medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD-(AIC n. 043305) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2018/1957 Proc. n ES/H/0275/IA/007/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IAin - B.II.b.2.c.2 Sostituzione
sito di rilascio responsabile dell'importazione e del controllo del
p.f. Pharmacare Premium Ltd., Malta con Pharmadox Healthcare Ltd,
Malta - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia - B.II.b.1.a)
Sostituzione sito secondario di confezionamento Ferlito Logistics
S.r.l., Italia con Synoptis Industrial Sp.Z o.o, Polonia.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE AHCL Confezione: 039243
(tutte)
N° e Tipologia variazione: UK/H/1154/001/IB/018- Tipo IA C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2017/2257-Tipo di modifica: adeguamento degli
stampati in accordo al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9,
5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX19ADD4387