Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: SELOKEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg compresse - 50 compresse (AIC n.
023616028); 200 mg compresse a rilascio  prolungato  -  28  compresse
(AIC n. 023616042). 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2019/247 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.b.1.b tipo IAIN, B.II.b.1.a tipo IAIN, B.II.b.2.c.1 tipo  IAIN
- Aggiunta di un  sito  di  confezionamento  primario,  secondario  e
rilascio dei lotti esclusi i controlli (Savio Industrial S.r.l. - Via
Emilia, 21 - 27100 Pavia - Italia). 
  B.II.b.1.a tipo IAIN -  Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario (XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. -  Via  Amendola,  1
(loc. Caleppio) - 20090 Settala (MI) - Italia). 
  A.7 tipo IA - Eliminazione  di  un  produttore  di  intermedio  del
principio attivo (Siegfried CMS AG/LTD - 4800 Zofingen - Svizzera). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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