Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KOLEROS 
  Procedura Europea: IT/H/0580/001-004/IB/007 
  Numero A.I.C. e confezione: 045246 compresse rivestite con film  in
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2019/563 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. 
  Modifica dell'RCP e del FI per implementare  le  conclusioni  della
procedura NL/H/PSUFU/00002664/201711. 
  Correzione di refusi nel paragrafo 4.1 dell'RCP in accordo al testo
common. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1 e 4.8 dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  IL titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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