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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/34524 del 26/03/2019 Tipo modifica: Modifica stampati Codice pratica N° C1B/2019/191 Medicinale: DELAMAN Codice farmaco: 035256015, 035256027, 035256039, 035256041 Procedura Europea N.: IT/H/0125/001/IB/019 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802, relativa ai prodotti medicinali contenenti cilazapril, cilazapril/idroclorotiazide, come raccomandato dal CMDh nella riunione del 15-17 Ottobre 2018 per gli ACE-inibitori. Correzione di un refuso minore nel Foglio Illustrativo in accordo al corrispondente testo common. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunica-zione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono es-sere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblica-zione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il mede-simo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX19ADD4428