Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BROMAZEPAM ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  1,5 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997016 
  3 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997028 
  2,5 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -  flacone  da  20  ml  AIC  n.
035997030 
  Codici pratica: N1B/2018/962 e N1B/2015/4930 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  - Tipo IB C.I.z) - Aggiornamento degli  stampati  in  accordo  alle
raccomandazioni del CMDh  (CMDh/3721/2018)  pubblicate  nel  febbraio
2018. 
  - Tipo IB C.I.z) - Foglio illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; aggiornamento del  RCP  e  delle
Etichette secondo QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.7  e  4.8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  tutti   i   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo e tutte le sezioni delle etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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