Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Milano, Viale L. Bodio, 37/B 
  Specialita' Medicinale: RIFINAH 
  Confezioni E Numeri di A.I.C: 
  300/150 mg compresse rivestite - 8 compresse - A.I.C. n. 025377021 
  300/150 mg compresse rivestite - 24 compresse - A.I.C. n. 025377033 
  150/100 mg compresse rivestite - 8 compresse - A.I.C. n. 025377019 
  Codice Pratica n. N1B/2019/231 
  Raggruppamento comprendente le seguenti 11 variazioni: 
  - n. 7 variazioni IB B.II.b.3.z.) - Modifiche minori  del  processo
di fabbricazione del prodotto finito (Step  9  -10-11-12-13  e  steps
drying). 
  - n. 2 variazioni IB B.II.b.5.b) - Modifiche  IPC.  Aggiunta  nuovi
IPC steps 7 e 11 
  - n. 2 variazioni IB B.II.b.5.c) - Modifiche IPC. Soppressione  IPC
non significativi (diametro-dimensione compresse). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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