Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL AIC n. 037213 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2017/1826 Procedura
EU: DE/H/2047/002-004/IA/039/G Grouping Var. Tipo IA A.7:
Eliminazione del produttore Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
del principio attivo (data di implementazione 04.10.2016) + 2xTipo IA
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R0-CEP 2012-337-Rev 03) del
produttore gia' approvato Biocon, India (data di implementazione
10.03.2017).
I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ AIC n. 036175 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2014/1590,
C1B/2017/1792 Procedura EU: DK/H/179/002,004/IB/050,
DK/H/179/002,004/IB/059 Var. Tipo IB - C.I.3.z, Var. Tipo IB C.I.3.a:
Modifica di RCP e FI a seguito di procedura SE/H/PSUR/0037/002, si
aggiornano le etichette al nuovo QRD template. Modifica di RCP e FI a
seguito di procedura PSUSA 00000536 201604 del 27/01/2017. E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ZONISAMIDE SANDOZ AIC n. 044212 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codici pratiche: C1B/2017/1797,
C1B/2018/1367 Procedure EU: MT/H/0196/001-003/IB/002,
MT/H/0196/001-003/IB/003 2xVar. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento del
RCP, del PIL ed Etichette per essere in linea con le informazioni del
Prodotto del medicinale di riferimento. E' autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (del RCP ed i corrispondenti
paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX19ADD4433
