Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL,50  mg  capsule  rigide,  100  mg/2  ml
soluzione  iniettabile,  100  mg/ml  gocce   orali,   AIC   n.033998,
confezioni:   tutte,   titolare    AIC:    Sandoz    S.p.A,    codice
pratica:N1B/2015/4743, N1B/2017/1010, N1B/2018/543, n.2 var  C.I.3.z)
una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006  +  C.I.z)  other   variations:
aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
readability User  test;  aggiornamento  del  RCP  e  delle  Etichette
secondo QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, 2,5/12,5 mg, 5/25  mg,
compresse, AIC n. 038119, confezioni:  tutte,  titolare  AIC:  Sandoz
S.p.A,    codice     pratica:     C1B/2019/294,     procedura     EU:
IT/H/0358/001-002/IB/009, Var.C.I.3.a:modificati i paragrafi 4.3, 4.4
e 4.5 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento ai
risultati della procedura PSUSA (PSUSA/00000749/201802)  relativa  ai
rischi di angioedema e di ipercaliemia. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP ed i corrispondenti  paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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