Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n.
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  Titolare AIC: MundipharmaPharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale: MS CONTIN compresse a rilascio prolungato- AIC: 025624-
tutte le confezioni. 
  Codice Pratica:N1A/2019/180 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: n. 1 var. IAIN,
B.II.b.2.c).1; n.1 var. IA, B.II.b.2.a) e n.1 var. IAIN, A.5 a) 
  Modifica apportata:Introduzione  delle  officine  PRC  Ticinum  Lab
s.r.l. (responsabile della fase di controllo  qualita'  del  prodotto
finito) e Mundipharma DC B.V - Olanda  (responsabile  della  fase  di
rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito)  e  modifica  del   nome
dell'officina responsabile della produzione del prodotto finito  sita
in Limburg, Mundipharmastraße 2- 65549  Germany  da  MundipharmaGmbHa
Fidelio Healthcare LimburgGmbH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiestacon
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve
apportare entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazionein Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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