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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA PPA/P/37568 del 2 Aprile 2019 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2018/609 Medicinale: SPASMOMEN SOMATICO 40 mg + 2 mg compresse rivestite, 30 compresse rivestite Codice farmaco:024350023 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'inserimento dell'avvertenza relativa all'interazione con gli oppioidi in accordo a quanto pubblicato sul sito CMDh, nella sezione "Advice from CMDh" (CMDh/372/2018) e alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA. Aggiornamento al QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafo 2 del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.Roberto Pala TX19ADD4447