Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: XARATOR (atorvastatina) 
  10mg, 20mg, 40mg, 80mg compresse rivestite con film 
  5mg, 10mg, 20mg, 40mg compresse masticabili 
  Procedura n. DE/H/0109/001-008/IA/143 
  Numeri AIC e confezioni: AIC n. 033005(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: TORVAST (atorvastatina) 
  10mg, 20mg, 40mg, 80mg compresse rivestite con film 
  Procedura n.: DE/H/3385/001-004/IA/032 
  5mg, 10mg, 20mg, 40mg compresse masticabili 
  Procedura n.: DE/H/3616/001-004/IA/016 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 033007(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA PFIZER (atorvastatina) 
  10mg, 20mg, 40mg, 80mg compresse rivestite con film 
  Procedura n.: DE/H/2958/001-004/IA/029 
  Numeri  di  AIC  e  confezioni:  AIC  n.:  004143-04144  (tutte  le
confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 
  Codice pratica: C1A/2019/221 
  Tipo di modifica: Supergrouping Variazione di tipo IAin - B.I.a  1)
- Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o  di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento  di  fabbricazione
di un principio attivo  o  modifica  del  fabbricante  del  principio
attivo (compresi eventualmente i siti di controllo  della  qualita'),
per i quali non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea 
  a)  Il  fabbricante  proposto  fa   parte   dello   stesso   gruppo
farmaceutico del fabbricante  al  momento  approvato  (Procedura  n.:
DE/H/xxxx/IA/958/G) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX19ADD4463