Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: EPSOCLAR 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  5000 UI/1ml soluzione iniettabile AIC n. 030705014 
  25000 UI/5ml Soluzione per infusione ev AIC n. 030705026 
  25000 UI/5ml Soluzione per infusione ev AIC n. 030705038 
  25000 UI/5ml Soluzione iniettabile per infusione ev AIC 
  n. 030705040 
  Specialita' medicinale: EPSODILAVE 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  10 fiale da 250 UI/5ml AIC n. 034630018 
  10 fiale da 300 UI/3ml AIC n. 034630020 
  10 fiale da 500 UI/2ml AIC n. 034630032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2018/1940 
  Tipo di modifica: B.I.a.1.z tipo IB - Modifica del  fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato   di   conformita'    alla    farmacopea    europea    z)
Aggiunta/eliminazione di macelli fornitori di mucosa  intestinale  di
maiale ai  fornitori  dell'eparina  cruda  (intermedio)  dell'eparina
sodica. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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