Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: MECLON - VAGILEN 
  Codice pratica: N1A/2019/170 
  Confezioni e numeri AIC: MECLON, tutte le presentazioni autorizzate
AIC n. 023703; VAGILEN tutte le presentazioni autorizzate  -  AIC  n.
020689 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni
tipo  IA  n.B.III.1.a)  2  per  aggiornamento  del   certificato   di
conformita' alla Ph. Eur (Metronidazolo) presentato da un fabbricante
gia'   approvato   Corden   Pharma   Bergamo   S.p.A.   (da    R2-CEP
1995-052-Rev.01 a R2-CEP 1995-052-Rev.02) 
  Decorrenza della modifica: dal 07/05/2018 
  Specialita' medicinale: ANAFRANIL 
  Codice pratica: N1A/2019/113 - N1A/2019/114 
  Confezioni e  numeri  AIC:  "10  mg  compresse  rivestite"  AIC  n.
021643022; "25 mg compresse rivestite" AIC n. 021643010 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  2  Var.  tipo  IA  n.
B.II.b.4  b)  per  modifica  del  batch  size  del  prodotto   finito
(riduzione  fino  a  10  volte  del  batch  size,  limitatamente   al
produttore Pharmaloop). 
  Decorrenza delle modifiche: 31/01/2018 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Codice pratica: N1B/2019/224 - N1A/2019/230 
  Confezioni e numeri AIC: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per  uso
i.m." - AIC n. 024515076 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  1  Var.  tipo  IB  n.
B.II.b.3  z)  modifica  minore  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito (aggiunta di un Holding Time).  1  var.  tipo  IA  n.
B.II.d.1  c)  aggiunta  di  un  parametro   di   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova  (aggiunta  della  specifica  "Visible
particles" alle specifiche del  prodotto  finito  a  rilascio  ed  in
stabilita') 
  Decorrenza delle modifiche: I lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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