Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Medicinale: GEMADOL Confezioni: AIC n. 024180010, AIC n. 024180034,
Codice pratica: N1B/2019/145  Modifica  apportata:  IB  cat.  A.2  b)
Modifica del  nome  del  prodotto  medicinale  da  Gemadol  a  Brufen
Antinfiammatorio Locale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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