Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Tipologia delle variazioni: Modifica di Tipo IB, categoria A.2.b) 
  Medicinale: MOXILIM 
  Codice Pratica: N1B/2019/389 
  AIC n. 037188 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del medicinale da  Moxilim  a
Amoxicillina e Acido Clavulanico P-Care. 
  Medicinale: OMASEPT 
  Codice Pratica: N1B/2019/391 
  AIC n. 043499 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del medicinale da  OMASEPT  a
Omeprazolo P-Care. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI  e
delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  A partire dalla data della GU, il Titolare AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche  al  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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