Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/34520 del 26/03/2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° C1B/2019/190 
  Medicinale: ADAPTUS 
  Codice farmaco: 036222014, 036222026, 036222038, 036222040 
  Procedura Europea N°: IT/H/0126/001/IB/022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  al  fine  di  attuare  le
conclusioni  della  procedura  PSUSA/00000749/201802,   relativa   ai
prodotti          medicinali          contenenti          cilazapril,
cilazapril/idroclorotiazide,  come  raccomandato   dal   CMDh   nella
riunione del 15-17 Ottobre 2018 per gli ACE-inibitori. 
  Correzione di un refuso minore nel Foglio Illustrativo  in  accordo
al corrispondente testo common. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono es-sere mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblica-zione nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  mede-simo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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