Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
    sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Specialita' medicinale: 
  ASAMAX 50 compresse gastroresistenti 400 mg A.I.C. 034298012 
  ASAMAX 24 compresse gastroresistenti 800 mg A.I.C. 034298024 
  Codice Pratica n. N1B/2019/240 
  Modifica apportata: Raggruppamento di 6 variazioni Tipo IB  e  Tipo
IAIN 
  IAIN n.B.II.b.1.a); IAIN n.B.II.b.1.b); IB n. B.II.b.1.e); IAIN  n.
B.II.b.2.c)2 Sostituzione dell'officina di produzione e rilascio  dei
lotti del medicinale: 
  Da: Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48  -  20089  Quinto
De' Stampi Rozzano (MI) 
  A: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A. - via Grignano, 43  -
24041 Brembate (BG) 
  IB n. B.II.b.4.a) Modifica delle dimensioni del lotto del  prodotto
finito fino a 10 volte la dimensione autorizzata 
  IAIN n. B.III.1.a)3 Presentazione di un Certificato di  Conformita'
alla farmacopea europea - nuovo certificato di  un  nuovo  produttore
(sostituzione) 
  Da: Erregierre S.P.A Via  Francesco  Baracca  19  24060  San  Paolo
D'Argon (BG) - Italia - R1-CEP 2004-049-Rev 03 
  A: Sun Pharmaceutical  Industries  Limited,  Sun  House,  Plot  No.
201/1, Western express Highway, Goregaon (E), India-400  063  Mumbai,
Maharashtra - R0- CEP 2016-246-Rev 00. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

           Il presidente del Consiglio di Amministrazione 
                         dott. Luigi Paderno 

 
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