Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ZERINODEK 200 mg/30 mg compresse rivestite con film Codice A.I.C.: 041218 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DE/H/5826/001/IB/040 Codice Pratica: C1B/2019/194 Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b) Modifica apportata: Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Italia da "ZERINODEK 200 mg + 30 mg compresse rivestite con film" a "ZERINOACTIV 200 mg + 30 mg compresse rivestite con film" In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sanofi S.p.A. - Un procuratore Serenella Cascio TX19ADD4537