Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043914 - 045306 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/4259/IB/011/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/2535 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e;
Tipo IB - B.II.a.3.b.1; 2 x Tipo IB - B.II.a.z 
  Modifica apportata:  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito;  modifica  minore  della  composizione  quantitativa
degli eccipienti del prodotto finito; modifica  della  descrizione  e
della composizione del prodotto finito; altre variazioni 
  Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043749 - 043750 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/5004/001-008/IB/013/G 
  Codice Pratica: C1B/2019/292 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin -  B.III.1.a.1;
Tipo IB B.I.d.1.a) 4 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato per la sostanza attiva; introduzione del re-test period per
la sostanza attiva 
  Medicinale: CIQORIN 
  Codice A.I.C.: 042787 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/5758/001-004/IA/012/G 
  Codice Pratica: C1A/2019/718 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IA  -  B.I.b.1.d);
Tipo IA - B.III.1.a.2) - 
  Modifica apportata: Soppressione di un parametro di  specifica  non
significativo; Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato 
  Medicinale: VARDENAFIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 045476 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/5127/001-003/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2019/652 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a)3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea  nuovo  per  la  sostanza  attiva  vardenafil
cloridrato presentato da un nuovo fabbricante 
  Medicinale: NAPROXENE SODICO DOROM 
  Codice A.I.C.: 027170012 
  Codice Pratica: N1A/2019/144 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.b.4 
  Modifica apportata: Eliminazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea per la gelatina 
  Codice Pratica: N1A/2019/189 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -  B.III.1.b.2;
Tipo IB - B.III.1.b.3 
  Modifica  apportata:  Presentazione   di   nuovi   certificati   di
conformita' alla farmacopea europea e aggiornamento di un certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  di  un  fabbricante  gia'
approvato per la gelatina 
  Medicinale: INTEFLUV 
  Codice A.I.C.: 041655 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2019/186 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato 
  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043128 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/4021/IA/012/G 
  Codice Pratica: C1A/2019/872 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a)2 
  Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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