Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: CITALOPRAM PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 036392 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/253; Tipologia variazione: "Grouping
of variations"
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "Fine Foods &
Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) -
Italia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito di confezionamento primario: "Fine Foods &
Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) -
Italia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: "Fine Foods &
Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) -
Italia].
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 038866012 - "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/263;
Single variation di tipo IAin n. B.III.1 a)3: Presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per un
principio attivo (Idroclorotiazide) presentato da un nuovo
fabbricante (UNICHEM LABORATORIES LIMITED): "R1-CEP 2000-091-Rev 03";
Medicinale: BISOPROLOLO PENSA PHARMA;
Numero A.I.C. e confezioni: 044644 - tutte le confezioni
autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica:
C1A/2019/983; Procedura: ES/H/0359/001-003/IA/004
Medicinale: BISOPROLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044640 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/982; Procedura:
ES/H/0360/001-003/IA/003
Single variation di tipo IA B.II.b.2 a): Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: "Complete
Laboratory Solutions (CLS)" [Small Business Industrial Estate,
Mervue, Galway, Irlanda].
Medicinale: TADALAFIL PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 045244 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/737; Procedura:
DK/H/3016/001-004/IA/007
Single variation di tipo IA A.5 b): Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F.
S.R.L.";
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX19ADD4767
