Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea
f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della
qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti.
Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Febbraio 2019
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059,
031840 061, 031840 073, 031840 085
Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1
Codice pratica: C1B/2018/2706 MRP n. IT/H/0104/001/IB/153/G
N. e Tipologia variazione: B.I.a.1.f; Variazione Tipo IB Grouping
Tipo modifica:
Tipologia B.I.a.1.f: Trasferimento delle attivita' di controlli
analitici dell'adiuvante MF59C.1 di Fluad dal sito GSK Vaccines GmbH
Marburg al sito Seqirus Vaccines Limited Liverpool e aggiunta di
Seqirus Inc. Holly Springs come sito alternativo per le analisi
dell'adiuvante MF59C.1 di Fluad.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea
f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della
qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti.
Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Febbraio 2019
Medicinale: INNOFLU (AIC 045390)
AIC confezioni autorizzate: 045390010, 045390022, 045390034,
045390046, 045390059 e 045390061
Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1
Codice pratica: C1B/2018/2707 DCP n. IT/H/525/01/IB/015
N. e Tipologia variazione: B.I.b.1.f; Variazione singola Tipo IB
Tipo modifica:
Tipologia B.I.b.1.f: Trasferimento delle attivita' di controlli
analitici dell'adiuvante MF59C.1 di Innoflu dal sito GSK Vaccines
GmbH Marburg al sito Seqirus Vaccines Limited Liverpool.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Dalila Dolfi
TX19ADD4993
