Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: GABAPENTIN ZENTIVA 100 mg, 300  mg  e  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036777 
  Codice Pratica C1B/2019/754 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.5.z) 
  Modifica apportata: modifica del regime  di  fornitura  in  accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA
in data 25/01/2019 (protocollo AIFA/FV/9044/P). 
  E' autorizzata la modifica  del  regime  di  fornitura  da  Ricetta
Ripetibile (RR) a Ricetta Non Ripetibile  (RNR),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. • 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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