Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC: tutte - A.I.C. n.: 039914 
  Codice Pratica C1B/2018/907 - procedura n.  FR/H/0448/001/IB/016  -
variazione Tipo IB  n.  B.II.f.1.a).1  -  modifica  della  durata  di
conservazione del prodotto  finito  cosi  come  confezionato  per  la
vendita. Riduzione del periodo di validita' da 36 mesi a 24 mesi. 
  I  lotti  prodotti  da  oltre  24  mesi  devono   essere   ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono  rimanere
in  commercio  per  ulteriori  180  giorni  a  decorrere  dal  giorno
successivo a quello della pubblicazione della variazione  in  oggetto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di  ritirare  nell'arco  di  tale
periodo i lotti  che  progressivamente  arriveranno  al  termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche oggetto  della  variazione  sopracitata  non
potranno piu' essere  dispensate  al  pubblico  e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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