Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DIFFUMAL. 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  200 mg compresse- 30 compresse (A.I.C. n. 025740085) 
  350 mg compresse- 30 compresse (A.I.C. n. 025740097) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  12  marzo  2019,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of variations composto da tipo  IAin-B.II.b.1.b:  aggiunta
del sito di fabbricazione, Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso  XII,
587, Badalona,  08918  Barcelona,  per  la  fase  di  confezionamento
primario;  IAin-B.II.b.1.a:  aggiunta  del  sito  di   fabbricazione,
Laboratorios  Menarini,  S.A.,  Alfonso  XII,  587,  Badalona,  08918
Barcelona, per la fase di confezionamento secondario. 
  Data di approvazione: 3 maggio 2019. Codice pratica: N1A/2019/398 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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