Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SUSTEMIAL. 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  SUSTEMIAL  compresse  effervescenti  -  30  compresse  (A.I.C.   n.
026688034) 
  SUSTEMIAL  compresse  effervescenti  -  60  compresse  (A.I.C.   n.
026688046) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  12  marzo  2019,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  -  Variazione  IB  by  default-B.II.b.3.a:  modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito:  modifica  della
quantita' dei componenti aggiunti nelle differenti fasi del  processo
di fabbricazione. 
  Data di approvazione: 22 aprile 2019. Codice pratica: N1B/2019/303 
  -Variazione IB by default-B.II.d.1.d: eliminazione di un  parametro
di specifica non significativo: eliminazione del parametro "durezza". 
  Data di approvazione: 22 aprile 2019. Codice pratica: N1B/2019/304 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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