Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Bioakos Farma Laboratori S.r.l. 
  Medicinale: CHINOCID 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 037293 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: N1A/2019/168 - Tipo IAin, C.I.z) 
  Modifica stampati: implementazione della raccomandazione  del  PRAC
in merito al  segnale  "aneurisma  e  dissezione  dell'aorta"  per  i
fluorochinoloni (EPITT n. 18651) e adeguamento al  QDR  template  per
l'etichettatura. E' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto
sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in  GU
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX19ADD5048