Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica N°N1B/2018/402 e N1B/2015/5740 
  Medicinale: OSSIGENO  RIVOIRA  PHARMA  Codice  farmaco:  038944435,
038944450, 038944017,  038944029,  038944031,  038944043,  038944056,
038944068, 038944070,  038944082,  038944106,  038944118,  038944120,
038944132, 038944144,  038944157,  038944169,  038944171,  038944183,
038944195, 038944207,  038944219,  038944221,  038944233,  038944245,
038944258, 038944260,  038944272,  038944284,  038944296,  038944308,
038944310, 038944322,  038944334,  038944346,  038944359,  038944361,
038944486, 038944498,  038944462,  038944373,  038944474,  038944385,
038944397, 038944409, 038944411, 038944423. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n.  2  Tipo  IB  C.l.z
adeguamento alla procedura di  worksharing  FR/H/xxxx/WS/65  come  da
nota AIFA  (FV/12386/P  del  6/2/2018)  e  aggiornamento  del  Foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Readibility User test. 
  Modifica apportata: 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9  dell'RCP,  tutte  le
sezioni del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
il Foglio illustrativo corretti  ed  approvati,  sono  allegati  alla
presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. II titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Paolo Tirone 

 
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