Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/1883 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0470/001-002/IB/044 
  Medicinale: INTRATECT 50 g/l - INTRATECT 100 g/l - AIC n. 037240 
  dosaggio e forma  farmaceutica:  INTRATECT  50  g/l  Soluzione  per
infusione - INTRATECT 100 g/l Soluzione per infusione 
  Confezioni: 
  AIC 037240052 "50 g/l soluzione  per  infusione"  1  flaconcino  in
vetro da 20 ml, AIC 037240064 "50  g/l  soluzione  per  infusione"  1
flaconcino in vetro da 50 ml, AIC 037240076  "50  g/l  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml,  AIC  037240088  "50  g/l
soluzione per infusione"  1  flaconcino  in  vetro  da  200  ml,  AIC
037240140 "50 g/l soluzione per infusione" 3 flaconcini in  vetro  da
200 ml, AIC 037240090 "100 g/l soluzione per infusione" 1  flaconcino
in vetro da 10 ml, AIC 037240138 "100 g/l soluzione per infusione"  1
flaconcino in vetro da 25 ml, AIC 037240102 "100  g/l  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml,  AIC  037240114  "100  g/l
soluzione per infusione"  1  flaconcino  in  vetro  da  100  ml,  AIC
037240126 "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro  da
200 ml, AIC 037240153 "100 g/l soluzione per infusione" 3  flaconcini
in vetro da 100 ml, AIC 037240165 "100 g/l soluzione per infusione" 3
flaconcini in vetro da 200 ml 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Tipo di Modifica: modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Adeguamento al core SmPC delle  immunoglobuline
umane normali per uso endovenoso (EMA/CHMP/BPWP/94038/2007  Rev.  5).
Nel core SmPC, sezione 4.8 della scheda tecnica - reazioni avverse  -
e' stato inserito  il  riferimento  a  "casi  di  meningite  asettica
reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie  (incluso  il
lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota). Cio' in  conseguenza
della segnalazione del PRAC di una sindrome simil lupus comparsa dopo
la somministrazione  di  immunoglobuline  umane  normali  (EPITT  no:
19098). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,
4.8, 4.9, 5.2, 5.3 e 6.2) del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

          Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato 
                    dott. Silvio Michele Audisio 

 
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