Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  012745028,  012745093,   012745168,
012745117, 012745016, 012745170, 012745182 
  Codice pratica: N1B/2019/289 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di  variazioni:  per
le AIC n. 012745028, 012745093, 012745168 2 variazioni IA B.I.b.1  c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova  corrispondente,  2  variazioni  B.II.b.5.z  Modifica
minore di una  procedura  analitica  per  un  IPC,  1  variazione  IB
B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito, 1 variazione  IB  A.5.b
Modifica dell'indirizzo del fabbricante dell'intermedio  Paracetamolo
90%; per l'AIC n. 012745117 1 variazione IA A.7  Eliminazione  di  un
sito in cui si  svolge  il  controllo  dei  lotti,  1  variazione  IA
B.II.b.2.a) Sostituzione di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove; per l'AIC n. 012745016 1 variazione IA B.I.b.1 c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo  di  prova  corrispondente,  2   variazioni   IA   B.II.c.1.a)
Rafforzamento  dei  limiti  delle   specifiche,   2   variazioni   IB
B.II.c.1.f) Aggiunta  o  sostituzione  (ad  esclusione  dei  prodotti
biologici o  immunologici)  di  un  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova,  per  questioni  di  sicurezza  o  di
qualita', 2 variazioni IA B.II.c.1.c) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto), 6 variazioni IA B.II.c.1.b) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente  metodo  di  prova;
per le AIC n. 012745170, 012745182 1 variazione IA  A.7  Eliminazione
di un sito in cui si svolge il controllo dei lotti, 1  variazione  IA
B.II.b.2.a) Sostituzione di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove, 1 variazione IB A.5.b Modifica dell'indirizzo del
fabbricante del dell'intermedio Paracetamolo 90%. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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