Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM  AUROBINDO,  codice  AIC  041884  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/896, MRP n. PT/H/0875/001-003/IA/011 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R1-CEP  2008-061-Rev
01) per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato
(Mylan Laboratories Ltd). 
  Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO,  codice  AIC  042557  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/356, MRP n. NL/H/2763/001/IA/021 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti (Alpha Analytical Laboratories Ltd). 
  Codice Pratica C1A/2019/570, MRP n. NL/H/2763/001/IA/022 
  Variazione IA-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2014-176-Rev  01)  per
il principio  attivo  da  parte  di  un  nuovo  fabbricante  (Praveen
Laboratories Pvt Ltd). 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040243  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/893, MRP n. DE/H/6083/002-003/IA/019 
  Variazione IA-A.5.b: modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  di  un
fabbricante responsabile  del  rilascio  dei  lotti  (da  Pabianickie
Zaklady Farmaceutyczne Polfa SA a Adamed Pharma SA). 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  041951  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/1119, MRP n. NL/H/4166/001-002/IA/027 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R0-CEP  2014-258-Rev
02) per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato
(Glenmark Pharmaceuticals Ltd). 
  Medicinale: GABAPENTIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040566  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/419, MRP n. PT/H/1945/001-003/IA/028 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti (Ace Laboratories Ltd). 
  Medicinale: IVABRADINA  AUROBINDO,  codice  AIC  044775  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/1426, MRP n. PT/H/1602/001-002/IA/003 
  Variazione IA-A.7: soppressione di siti (J. Uriach  y  Compania  SA
come sito di fabbricazione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio
lotti; Urquima SA come sito di fabbricazione del principio attivo). 
  Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC  040846  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/502, MRP n. NL/H/2213/002,004/IA/021 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti (Alpha Analytical Laboratories Ltd). 
  Medicinale: OLMESARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
044411 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2743, MRP n. PT/H/1181/001-004/IA/013 
  Variazione   IA-B.II.b.1.a:   sostituzione   di    un    sito    di
confezionamento secondario (da Alloga Srl a DHL Supply Chain SpA). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  043494  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2019/446, MRP n. NL/H/2944/001-002/IA/021 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti (Ace Laboratories Ltd). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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