Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  EBASTINA  EG  10  mg  e  20  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n. 043728 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:      C1A/2019/424      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/3189/001-002/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 -  Controllo  e  rilascio  lotti
presso Tedec-Meidji Farma, S.A. (Spagna). 
  Specialita' Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG 37,5 mg/325  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 046703 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/745 - Proc.Eur. n° IT/H/0654/001/IA/001/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 -Controllo e rilascio
lotti del prodotto finito presso Tedec Meiji Farma (Spagna); Tipo  IA
n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del  produttore  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito: da S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. S.R.L. 
  Specialita' Medicinale: DARUNAVIR EG  400  mg,  600  mg  e  800  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 044621- In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:      C1B/2019/427      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/3609/004-006/IB/006/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione
della validita' del prodotto finito a 3 anni; Tipo IBun  n.B.II.f.1.z
- Eliminazione del periodo di validita' dopo prima apertura. 
  Specialita' Medicinale: RUPATADINA EG 10 mg compresse 
  AIC n. 044592- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/845 - Proc.Eur. n° DE/H/5309/001/IA/006 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti del
prodotto finito presso Tedec-Meiji Farma SA, Spagna. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film 
  AIC n. 037374 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:      C1A/2019/513      -      Proc.Eur.      n°
BE/H/0166/001-002/IA/053/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  dei  produttori
del prodotto finito: Ranbaxy  Ireland  Ltd,  Clonmel  Healthcare  Ltd
(solo per le fasi di confezionamento e controllo), STADA Arzneimittel
GmbH (solo per la fase di confezionamento primario), STADApharm GmbH;
Tipo IAin n.B.II.b.1.a+IAin n.B.II.b.1.b-Confezionamento  primario  e
secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia);  Tipo  IA  n.B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP  da  parte  del  produttore  autorizzato  Ind-Swift
Laboratories Ltd: da R1-CEP 2004-148-Rev 02 a R1-CEP 2004-148-Rev 05. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX19ADD5076