Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/46813  del  24
aprile 2019 
  Medicinale: GABAPENTIN FIDIA (AIC 035975 - tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N1B/2019/268 -Tipologia variazione: variazione  tipo
IB C.I.5.z 
  Modifica apportata: Modifica del regime  di  fornitura  in  accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA
in data 25/01/2019 Protocollo FV/9044/P. 
  E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da  RR  (ricetta
ripetibile)  a  RNR  (ricetta  non  ripetibile),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine le confezioni che non rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente Comunicazione non potranno essere dispensate al pubblico  e,
conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Carlo Pizzocaro 

 
TX19ADD5092