Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 036462 - Codice Pratica: N1A/2019/360 
  Modifica: IA B.II.d.1.c Aggiunta di nuovi parametri alla  specifica
"aspetto" del prodotto finito, con il corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 037397 - Procedura Europea  numero:  NL/H/0811/001-002/IA/020  -
Codice Pratica: C1A/2019/167 
  Modifica:  IAIN  A.5.a  Modifica  della  denominazione   del   sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del  prodotto  finito  DA:  Lachifarma
S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l  Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino. 
  Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/IA/012/G  -  Codice
Pratica: C1A/2019/822 
  Modifiche: Grouping variation:  IA  A.7  Eliminazione  dei  2  siti
produttivi del prodotto finito Laboratorios Alcala' Farma,  S.L.;  IA
A.5.b  Modifica  della  denominazione  del  sito   responsabile   del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043720 - Codice Pratica: N1A/2019/314 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2009-323-Rev 00 A: R1-CEP 2009-323-Rev 01. 
  Medicinale: TADALAFIL DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044612 - Procedura Europea numero: IT/H/0613/IB/007/G  -  Codice
Pratica: C1B/2019/106 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a,  IAIN  B.II.b.2.c.2  Introduzione  del  sito   produttivo
Special Product's Line S.p.A.,  Via  Fratta  Rotonda  Vado  Largo  1,
03012, Anagni (FR), Italia per la fase di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito; IA A.7 Eliminazione dei siti produttivi del  prodotto  finito
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Pliva  Hrvatska  d.o.o.,  Actavis
International Ltd e  Balkanpharma-Dupnista  AD;  2  x  IA  B.II.b.4.b
Riduzione dei batch sizes per il prodotto finito  (375,000  compresse
da 5 mg, 187,500 compresse da 10 mg, 350,000  compresse  da  20  mg);
IAIN B.III.1.a.3, IA B.I.a.1.i Aggiunta di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo con CEP R0-CEP 2015-049-Rev 00, e inserimento di  un
nuovo sito di micronizzazione. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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