Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
    del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2019/81 
  Specialita' Medicinali: 
  AIMAFIX (025841 tutte le confezioni autorizzate) 
  IXED (041799 tutte le confezioni autorizzate) 
  KEDCOM (041850 tutte le confezioni autorizzate) 
  UMAN COMPLEX (023309 tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  (B.II.d.2.d)  Modifica  delle
procedure di prova del prodotto finito 
  Modifica apportata: Aggiunta del metodo  analitico  semi-automatico
per la determinazione del contenuto di eparina nei prodotti a base di
Fattore IX e Complesso Protrombinico (Aimafix, Ixed, Uman  Complex  e
Kedcom) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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